FDA计划修订cGMP指南外包和原料成为重点

本文摘要：随着制药业的全球化趋势，合约外包业务发展快速增长，美国食品和药物管理局(FDA)于是以面对不利挑战——美国市场上更加多的产品是来自于美国本土以外的地区。在美国泽维尔大学最近的一次会议上，FDA官员布赖恩·Hasselbalch透漏，FDA将修改cGMP指南，以更进一步强化市场监管。 布赖恩·Hasselbalch列出了一系列数据表明了美国药品市场的变化：在2001年~2007年，美国以外药品生产地的数量早已减少了一倍;尤其是印度和中国出口到美国的医药产品和原料药数量更加多。

随着制药业的全球化趋势，合约外包业务发展快速增长，美国食品和药物管理局(FDA)于是以面对不利挑战——美国市场上更加多的产品是来自于美国本土以外的地区。在美国泽维尔大学最近的一次会议上，FDA官员布赖恩·Hasselbalch透漏，FDA将修改cGMP指南，以更进一步强化市场监管。

布赖恩·Hasselbalch列出了一系列数据表明了美国药品市场的变化：在2001年~2007年，美国以外药品生产地的数量早已减少了一倍;尤其是印度和中国出口到美国的医药产品和原料药数量更加多。美国有多达80%的原料药倚赖进口，大多数药品的生产设施也都不出美国。生产与上下游供应链更为变得复杂，产品来源地的市场监管水平不高等因素，使得FDA的监管可玩性增大，技术拒绝也更高。

布赖恩·Hasselbalch在列出了还包括肝素、二甘醇、三聚氰胺等基于原料产品而再次发生的问题后特别强调，FDA将对cGMP实施现代化管理。布赖恩·Hasselbalch所列了修改cGMP指南的计划。

在生产质量管理方面，2010年FDA优先要做到的事是增大对供应链的理解，主要是对原制造商以及先前处理程序要有充份的理解，强化对原制造商的审核，此外还要检查每次运输的每一个包装容器;严格执行不受污染的货物向FDA通报制度，以及用于惟一成分辨识来作为预期用于或列为批准后申请人中的安全性拒绝等。cGMP要改良的内容不会包括一些新的拒绝：如创建“管理责任制”，以保证与cGMP的一致性，还包括资源获取和定期审核制度;拒绝不具备自查和恢复能力;减少对现有法规中缺失或问题的恢复，这中间有对缺失的调查和先前工作及对所检查问题的数据评估;拒绝更改掌控过程;对文件的培训和有效性的提升;创建成分用于的纯水以及饮用水测试;撤消OTC过期的免税等。另一个有一点注目的问题是有关外包和合约生产。

有关外包的法规框架在美国食品药品法中都有有所不同的叙述，但是，近年来由于合约或委托生产再次发生的问题大幅减少，为此FDA收到的警告信也大幅提高。布赖恩·Hasselbalch特别强调，合约生产的主要问题是责任区分问题，合约制造商有责任生产合乎cGMP的产品。

雇用的合约制造商公司要分担涉及法律规定中的特定责任，私人贴牌分销商也须要按照法律规定负责管理。在双方所签定的质量协议中，一个最重要部分是制药厂商已仍然是只监督他们自己的那部分过程，还必须牵涉到以下最重要内容：获取合约生产地址、厂房，以及设备/生产线和服务/原料的证明;合约生产的药物及其用途解释，还包括所有的规格;须要获取定期的cGMP审计报告以及合约的详细信息;须要允诺分享监管的检查结果，更改控制程序，新的设备、设施的改动，主要人员的变化、SOP和试验方法的变化;全面透露所有错误、偏差、变更、缺货情况、调查以及可能会影响药物的不当事件。

布赖恩·Hasselbalch回应，FDA将之后迎合制药工业外包业务更加多和电视剧集原料的发展趋势。对于来自没必要的GMP监管国家的外包产品和原料订购，必须监管机构特别注意。

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